Obtiene Novo Nordisk aprobación en México de semaglutida 7.2 mg (Wegovy), medicamento para bajar de peso
*Novo Nordisk también se convierte en la primera compañía en obtener la aprobación de un medicamento GLP-1 en México, semaglutida 2.4 mg, para el tratamiento de MASH, una enfermedad hepática grave que afecta a aproximadamente 13 millones de mexicanos.
Lino Calderón
Novo Nordisk anunció hoy dos aprobaciones regulatorias en México para semaglutida, brindando a los adultos en México acceso al primer agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) indicado para una enfermedad hepática grave y a una dosis más alta para el tratamiento de la obesidad que ayudó a 1 de cada 3 adultos a perder al menos el 25% de su peso corporal en ensayos clínicos.¹ La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó semaglutida 7.2 mg para el tratamiento de adultos que viven con sobrepeso y obesidad, y semaglutida 2.4 mg para el tratamiento de adultos con una forma grave de enfermedad hepática grasa, la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada.² Las aprobaciones fueron anunciadas durante el Congreso Internacional sobre Obesidad (ICO) 2026, celebrado en la Ciudad de México del 15 al 17 de julio.
Un paso adelante para los adultos que viven con obesidad en México
Más del 75% de los adultos en México vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200 complicaciones de salud.
Instituto Nacional de Salud Pública. La salud de los mexicanos en cifras: resultados de la ENSANUT 2022. Consultado en julio de 2026. Semaglutida 7.2 mg ya está disponible en México como una opción de escalamiento después de un mínimo de 4 semanas con la dosis de 2.4 mg en adultos con un IMC de 30 o superior al inicio del tratamiento.²
“En México, más del 75% de los adultos vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200 complicaciones de salud y responsable de hasta el 70% de las muertes relacionadas con causas cardiovasculares. Ante este panorama, la aprobación de la dosis de 7.2 mg de semaglutida representa un paso importante en términos de eficacia, ofreciendo soluciones que favorecen una pérdida de peso sustancial y contribuyen a reducir riesgos y mejorar la salud integral de millones de mexicanos”, señaló Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk México.
La aprobación está respaldada por el ensayo clínico fase 3b STEP UP, en el que los adultos tratados con semaglutida 7.2 mg lograron una reducción promedio del peso corporal del 21% a lo largo de 72 semanas, con 1 de cada 3 adultos perdiendo al menos el 25% de su peso corporal.¹ Un análisis post hoc de STEP UP mostró pérdidas de peso de hasta 28% entre los respondedores tempranos.¹
Nuevos análisis presentados en el Congreso Europeo sobre Obesidad mostraron que el 84% de la pérdida de peso provino del tejido adiposo, con preservación de la calidad y función muscular.³ El perfil de seguridad y tolerabilidad de semaglutida 7.2 mg fue consistente con el observado para semaglutida 2.4 mg.¹
MASH, comúnmente conocida como enfermedad de hígado graso con inflamación, es una forma avanzada de enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD). A medida que progresa la fibrosis hepática, MASH puede conducir a cirrosis, cáncer de hígado, eventos cardiovasculares o la necesidad de un trasplante hepático.
American Liver Foundation. Enfermedad Hepática Esteatósica Asociada a Disfunción Metabólica. Octubre 2025. Disponible en: https://liverfoundation.org/wp-content/uploads/2025/10/MASH_Spanish-Fact-Sheet_2025.pdf Se estima que el 60% de las personas en México, alrededor de 65 millones, presentan algún grado de enfermedad hepática grasa asociada a disfunción metabólica, y que la prevalencia de MASH en México puede alcanzar hasta el 10%, afectando a más de 13 millones de personas.
Ruiz-Manriquez J, Olivas-Martinez A, Chávez-García LC, et al. Prevalence of Metabolic-associated Fatty Liver Disease in Mexico and Development of a Screening Tool: The MAFLD-S Score. Gastro Hep Advances. 2022;1(3):352-358. doi:10.1016/j.gastha.2021.12.008.
“Abordar el sobrepeso y la obesidad no solo mejora el peso corporal, sino que también impacta positivamente enfermedades asociadas como MASH. Debemos recordar que es una condición que puede progresar de manera silenciosa y derivar en complicaciones graves si no se diagnostica y trata a tiempo. Afortunadamente, México ahora cuenta con la aprobación de semaglutida para el tratamiento de MASH y fibrosis hepática de moderada a avanzada en estadios 2 y 3, lo que representa un avance significativo para ralentizar o revertir la progresión de esta enfermedad, que anteriormente no contaba con tratamiento y representa una amenaza para la salud pública”, explicó el Dr. Jeffrey Lazarus, de CUNY SPH y del Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), y autor de "Addressing the Public Health Threat of Steatotic Liver Disease in Mexico",
Bautista Garín MF, Barquera S, Castro-Narro GE, et al. Addressing the Public Health Threat of Steatotic Liver Disease in Mexico. Archives of Medical Research. 2026;57(7):103476. PMID: 42424718. recientemente publicado en México.
Semaglutida 2.4 mg está aprobada en México para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso en adultos en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (prediabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, entre otras) y para el control del peso en adolescentes de 12 años o más con obesidad y un peso corporal superior a 60 kg, como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso.²
Adicionalmente, semaglutida 2.4 mg ha sido aprobada para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica (anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica, NASH) en adultos ≥18 años con fibrosis hepática de moderada a avanzada (correspondiente a los estadios F2 a F3).²
Asimismo, la nueva aprobación de semaglutida contempla, cuando sea necesario, el escalamiento a 7.2 mg una vez por semana después de un mínimo de 4 semanas con la dosis de 2.4 mg en adultos con un IMC ≥30 kg/m² al inicio del tratamiento.²
Semaglutida está aprobada como una inyección de administración semanal por la EMA y otras autoridades regulatorias en todo el mundo. Semaglutida oral 25 mg ya fue aprobada por la FDA y se encuentra disponible en Estados Unidos desde inicios de 2026.
El ensayo STEP UP, con una duración de 72 semanas, fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con control activo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de semaglutida 7.2 mg administrada una vez por semana en comparación con placebo y semaglutida 2.4 mg, como complemento de una intervención en el estilo de vida. Se incluyeron 1,407 adultos con IMC ≥30 kg/m² sin diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de semaglutida 7.2 mg frente a placebo después de 72 semanas con respecto al cambio porcentual del peso corporal y la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso igual o superior al 5%. Entre los criterios de valoración secundarios confirmatorios seleccionados se incluyó la proporción de participantes que alcanzaron pérdidas de peso ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%, comparando semaglutida 7.2 mg frente a placebo.¹
La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica (NASH), es una forma avanzada de enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), en la que la acumulación de grasa se acompaña de inflamación hepática. A medida que la fibrosis hepática progresa a estadios más avanzados, MASH puede provocar cirrosis, cáncer de hígado, eventos cardiovasculares y la necesidad de un trasplante hepático. MASH puede permanecer sin síntomas durante años.⁵ En México, se estima que el 60% de la población, alrededor de 65 millones de personas, presenta algún grado de enfermedad hepática grasa asociada a disfunción metabólica, y la prevalencia de MASH puede alcanzar hasta el 10%, afectando a más de 13 millones de personas.
*Novo Nordisk también se convierte en la primera compañía en obtener la aprobación de un medicamento GLP-1 en México, semaglutida 2.4 mg, para el tratamiento de MASH, una enfermedad hepática grave que afecta a aproximadamente 13 millones de mexicanos.
Lino Calderón
Novo Nordisk anunció hoy dos aprobaciones regulatorias en México para semaglutida, brindando a los adultos en México acceso al primer agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) indicado para una enfermedad hepática grave y a una dosis más alta para el tratamiento de la obesidad que ayudó a 1 de cada 3 adultos a perder al menos el 25% de su peso corporal en ensayos clínicos.¹ La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó semaglutida 7.2 mg para el tratamiento de adultos que viven con sobrepeso y obesidad, y semaglutida 2.4 mg para el tratamiento de adultos con una forma grave de enfermedad hepática grasa, la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada.² Las aprobaciones fueron anunciadas durante el Congreso Internacional sobre Obesidad (ICO) 2026, celebrado en la Ciudad de México del 15 al 17 de julio.
Un paso adelante para los adultos que viven con obesidad en México
Más del 75% de los adultos en México vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200 complicaciones de salud.
Instituto Nacional de Salud Pública. La salud de los mexicanos en cifras: resultados de la ENSANUT 2022. Consultado en julio de 2026. Semaglutida 7.2 mg ya está disponible en México como una opción de escalamiento después de un mínimo de 4 semanas con la dosis de 2.4 mg en adultos con un IMC de 30 o superior al inicio del tratamiento.²
“En México, más del 75% de los adultos vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200 complicaciones de salud y responsable de hasta el 70% de las muertes relacionadas con causas cardiovasculares. Ante este panorama, la aprobación de la dosis de 7.2 mg de semaglutida representa un paso importante en términos de eficacia, ofreciendo soluciones que favorecen una pérdida de peso sustancial y contribuyen a reducir riesgos y mejorar la salud integral de millones de mexicanos”, señaló Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk México.
La aprobación está respaldada por el ensayo clínico fase 3b STEP UP, en el que los adultos tratados con semaglutida 7.2 mg lograron una reducción promedio del peso corporal del 21% a lo largo de 72 semanas, con 1 de cada 3 adultos perdiendo al menos el 25% de su peso corporal.¹ Un análisis post hoc de STEP UP mostró pérdidas de peso de hasta 28% entre los respondedores tempranos.¹
Nuevos análisis presentados en el Congreso Europeo sobre Obesidad mostraron que el 84% de la pérdida de peso provino del tejido adiposo, con preservación de la calidad y función muscular.³ El perfil de seguridad y tolerabilidad de semaglutida 7.2 mg fue consistente con el observado para semaglutida 2.4 mg.¹
MASH, comúnmente conocida como enfermedad de hígado graso con inflamación, es una forma avanzada de enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD). A medida que progresa la fibrosis hepática, MASH puede conducir a cirrosis, cáncer de hígado, eventos cardiovasculares o la necesidad de un trasplante hepático.
American Liver Foundation. Enfermedad Hepática Esteatósica Asociada a Disfunción Metabólica. Octubre 2025. Disponible en: https://liverfoundation.org/wp-content/uploads/2025/10/MASH_Spanish-Fact-Sheet_2025.pdf Se estima que el 60% de las personas en México, alrededor de 65 millones, presentan algún grado de enfermedad hepática grasa asociada a disfunción metabólica, y que la prevalencia de MASH en México puede alcanzar hasta el 10%, afectando a más de 13 millones de personas.
Ruiz-Manriquez J, Olivas-Martinez A, Chávez-García LC, et al. Prevalence of Metabolic-associated Fatty Liver Disease in Mexico and Development of a Screening Tool: The MAFLD-S Score. Gastro Hep Advances. 2022;1(3):352-358. doi:10.1016/j.gastha.2021.12.008.
“Abordar el sobrepeso y la obesidad no solo mejora el peso corporal, sino que también impacta positivamente enfermedades asociadas como MASH. Debemos recordar que es una condición que puede progresar de manera silenciosa y derivar en complicaciones graves si no se diagnostica y trata a tiempo. Afortunadamente, México ahora cuenta con la aprobación de semaglutida para el tratamiento de MASH y fibrosis hepática de moderada a avanzada en estadios 2 y 3, lo que representa un avance significativo para ralentizar o revertir la progresión de esta enfermedad, que anteriormente no contaba con tratamiento y representa una amenaza para la salud pública”, explicó el Dr. Jeffrey Lazarus, de CUNY SPH y del Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), y autor de "Addressing the Public Health Threat of Steatotic Liver Disease in Mexico",
Bautista Garín MF, Barquera S, Castro-Narro GE, et al. Addressing the Public Health Threat of Steatotic Liver Disease in Mexico. Archives of Medical Research. 2026;57(7):103476. PMID: 42424718. recientemente publicado en México.
Semaglutida 2.4 mg está aprobada en México para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso en adultos en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (prediabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, entre otras) y para el control del peso en adolescentes de 12 años o más con obesidad y un peso corporal superior a 60 kg, como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso.²
Adicionalmente, semaglutida 2.4 mg ha sido aprobada para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica (anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica, NASH) en adultos ≥18 años con fibrosis hepática de moderada a avanzada (correspondiente a los estadios F2 a F3).²
Asimismo, la nueva aprobación de semaglutida contempla, cuando sea necesario, el escalamiento a 7.2 mg una vez por semana después de un mínimo de 4 semanas con la dosis de 2.4 mg en adultos con un IMC ≥30 kg/m² al inicio del tratamiento.²
Semaglutida está aprobada como una inyección de administración semanal por la EMA y otras autoridades regulatorias en todo el mundo. Semaglutida oral 25 mg ya fue aprobada por la FDA y se encuentra disponible en Estados Unidos desde inicios de 2026.
El ensayo STEP UP, con una duración de 72 semanas, fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con control activo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de semaglutida 7.2 mg administrada una vez por semana en comparación con placebo y semaglutida 2.4 mg, como complemento de una intervención en el estilo de vida. Se incluyeron 1,407 adultos con IMC ≥30 kg/m² sin diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de semaglutida 7.2 mg frente a placebo después de 72 semanas con respecto al cambio porcentual del peso corporal y la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso igual o superior al 5%. Entre los criterios de valoración secundarios confirmatorios seleccionados se incluyó la proporción de participantes que alcanzaron pérdidas de peso ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%, comparando semaglutida 7.2 mg frente a placebo.¹
La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica (NASH), es una forma avanzada de enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), en la que la acumulación de grasa se acompaña de inflamación hepática. A medida que la fibrosis hepática progresa a estadios más avanzados, MASH puede provocar cirrosis, cáncer de hígado, eventos cardiovasculares y la necesidad de un trasplante hepático. MASH puede permanecer sin síntomas durante años.⁵ En México, se estima que el 60% de la población, alrededor de 65 millones de personas, presenta algún grado de enfermedad hepática grasa asociada a disfunción metabólica, y la prevalencia de MASH puede alcanzar hasta el 10%, afectando a más de 13 millones de personas.
Publicar un comentario